澤生科技核心藥申請上市失敗

又一家虧損醫藥企業準備沖刺科創板。

近日，上交所官網顯示，受理了上海澤生科技開發股份有限公司(下稱“澤生科技”)的科創板上市申請。公司擬發行股份不超過6067萬股，且不低于本次發行后公司總股本的25%，保薦機構及主承銷商為華金證券。

此次申請科創板上市，澤生科技擬募集資金15億元，其中約10億元用于“新藥研發項目”，也就是開展公司核心藥品紐卡定(慢性收縮性心力衰竭適應癥)國際多中心臨床試驗;5億元則用于補充營運資金。

持續虧損

據介紹，澤生科技成立于2000年，是一家主要從事原創新藥研發的生物醫藥企業，研發始于對心力衰竭疾病領域原理的研究，并從2017年5月開始在股轉系統掛牌公開轉讓。

澤生科技由董事長、總經理周明東創立而來，大股東包括張江科投(實控人為浦東國資委)、國投基金、興奉投資、周明東、上海智有。由于股權比較分散，單個股東持股比例均未超過20%，公司處于無控股股東及實際控制人的狀態。

目前公司主要在研項目包括紐卡定、ZS-06(功能性便秘適應癥)、ZS-07(阿爾茲海默病適應癥)、ZS-05(反復發作性尿路感染適應癥)等新藥及多個適應癥研究，其中藥物紐卡定為公司的核心在研產品，系通過改善心肌細胞結構和心臟功能達到治療效果的潛在國際首創新藥。

與百奧泰等公司類似，澤生科技的虧損也是因核心產品尚處于研發階段，還未開展商業化生產銷售。

根據申報稿，2017年-2019年(下稱“報告期”)，公司的營業收入為74.38萬元、136.68萬元、14.46萬元，歸屬于股東凈利潤分別為-1.12億元、-1.48億元、-1.63億元，扣非后歸母凈利潤為-1.2億元、-1.52億元、-1.75億元。由于主營業務暫未貢獻收入，公司的營收來源主要來自為博威生物提供技術服務，以及銷售蜂蜜、消毒刷等產品收入。

報告期內，澤生科技經營活動產生的現金流量凈額分別為-9914.61萬元、-1.57億元、-1.2億元。此外，截至2019年底，公司還存在累計未分配利潤共計-7.72億元，且在未來一段時間內預計仍將持續虧損。

因一直處于虧損狀態，公司選擇了第五條上市標準，即“預計市值不低于人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。”

核心藥申請上市失敗

報告期內，公司投入的研發費用分別為6797.72萬元、7054.82萬元、7085.74萬元，且表示未來仍需持續較大規模研發投入，用于在研項目的臨床前研究、臨床試驗及新藥申報注冊等研發活動。

截至招股書簽署日，公司主要產品管線擁有4個在研藥品的6項在研項目。其中，1項處于臨床III期試驗階段，2項處于臨床II期試驗階段、1項正在準備申請臨床批件，2項處于臨床前研究階段(預計分別將于2021年、2022年申請臨床批件)。

一位來自北京的藥學專家對《國際金融報》記者表示，新藥研發過程可以分為基礎研究、臨床前研究、臨床試驗申請、臨床研究、新藥上市申請、上市銷售和上市后研究等階段。

從研發進度可以看出，除了核心藥品紐卡定在中國已進入臨床III期試驗階段外，其余的藥品進度均晚于紐卡定。且與同行上市公司相比，公司在藥物申請及上市情況均有所落后。因此，對于目前的澤生科技來說，紐卡定何時可以上市完全決定了公司未來財務狀況及經營業績何時好轉。

而需要指出的是，該產品卻在前不久未獲得藥監局通過。

公開信息顯示，2019年1月，紐卡定在中國附條件上市的申請被國家藥監局受理，而在2020年1月，國家藥品監督管理局藥品審評中心正式批復：“經審查，本品不符合藥品注冊的有關要求，不予批準”，給出的理由為本品現有研究數據尚不足以支持附條件批準上市，并在審批意見中建議開展一項以心功能為主要療效指標的臨床試驗研究。

據悉，今年4月份，公司與國家藥監局藥品審評中心達成共識，將在補充完成一項心功能臨床試驗后再次申請紐卡定的附條件上市。澤生科技也提示稱，若前述實驗結果未能通過藥監局認可，將可能導致紐卡定無法附條件上市或者無法按預期時間附條件上市。