全球首款口服TYK2變構抑制劑頌狄多?中國上市

“精易”求凈,“銀”來口服治療新標準

·頌狄多?(氘可來昔替尼片)是全球首個且目前唯一獲批的酪氨酸激酶2(TYK2)變構抑制劑,作為1類創新藥于2023年10月獲得國家藥品監督管理局批準,用于治療適合系統治療或光療的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。

·關鍵III期POETYK PSO-3研究證實,頌狄多(6mg,口服,每日一次)在中國中重度斑塊狀銀屑病患者中獲益顯著持久、安全性良好。在治療頭皮這一難治部位方面也表現出顯著的臨床獲益;

·頌狄多?的上市,將為中國廣大中重度斑塊狀銀屑病患者帶來兼具長效、安全性與便捷性的口服治療新方案,重新定義銀屑病口服治療標準。

(上海,2024年1月5日)百時美施貴寶中國今日宣布,全球首個酪氨酸激酶2(TYK2)變構抑制劑頌狄多?(氘可來昔替尼片)在中國上市,為適合系統治療或光療的成年中重度斑塊狀銀屑病患者帶來兼具長效、安全性與便捷性的口服治療新方案,這也是目前全球唯一獲批的TYK2變構抑制劑。

頌狄多關鍵III期POETYK PSO-3研究主要研究者、北京大學人民醫院皮膚科張建中教授表示:“氘可來昔替尼在中國落地,意味著從此中國皮膚科醫生手里多了一個強有力的靶向治療藥物。加上它是一天一片口服,很方便,有助于患者啟動和維持規范治療。未來,期待氘可來昔替尼可以把研究中的亮眼表現延續到真實臨床中,切實造福廣大中國銀屑病患者?！?/p>

銀屑病是一種免疫系統相關的慢性、系統性、炎癥性、免疫介導疾病,臨床除了斑塊和鱗屑等皮損表現外,還可合并包括銀屑病關節炎、心血管疾病、代謝綜合征、肥胖、糖尿病和炎癥性腸病在內的多種其他疾病,,,嚴重損害患者的身心健康與生活質量。在中國的患病率約為0.47% ,患者數超650萬,其中近六成患者病情已發展至中重度,需要接受系統治療。

銀屑病尚無法根治,靶向療法是目前銀屑病領域的前沿治療手段。過去,靶向療法主要集中在大分子藥物(生物制劑)領域,需定期注射給藥,且臨床中存在如注射部位不良反應、因免疫原性導致療效衰減等問題,未滿需求依然存在。而在慢性疾病管理中,口服藥物是一重要治療選擇。因此,許多銀屑病患者仍在期待長效、安全的口服治療方案。

在此背景下,頌狄多在多項大型III期臨床研究中的表現備受矚目。以此次頌狄多中國關鍵性注冊III期研究之一的POETYK PSO-3為例,其結果證實頌狄多在以中國患者為主的亞洲中重度斑塊狀銀屑病患者中獲益顯著持久,安全性耐受性良好:在所有隨機分組至頌狄多治療組的患者中,16周的PASI 75(銀屑病面積和嚴重程度指數改善至少75%)應答率為68.8%, PASI 90(銀屑病面積和嚴重程度指數改善至少90%,即皮損幾乎清除或全部清除)應答率為38.2%,均顯著優于對照組(分別為8.1%和1.4%, P均<0.0001)。此外,62.9%的中重度頭皮銀屑病患者達到ss-pga poetyk="">10%)為上呼吸道感染和鼻咽炎,未觀察到新的安全信號。研究中未報告死亡、腫瘤、重大心血管不良事件、機會性感染、血栓及自殺意念及行為等事件。

此外,在2023年舉行的歐洲皮膚病與性病學學會(EADV)大會上,頌狄多公布了POETYK PSO 長期擴展研究最新3年隨訪結果,顯示持續接受頌狄多治療至148周,分別有73.2%和48.1%的銀屑病患者達到PASI 75和PASI 90,且不良事件和嚴重不良事件發生率沒有增加,也未出現新的安全性信號,證實了該療法長期療效穩健、安全性良好。

頌狄多是由百時美施貴寶研發的高選擇性口服TYK2變構抑制劑,其靶向的TYK2是IL-23/Th17軸中的關鍵信號分子,負責介導IL-23、IL-12和I型IFN細胞因子信號傳導,可促成IL-17、TNF-α等炎癥因子在下游的生成,在銀屑病發病發展過程中扮演重要角色。此外,頌狄多獨特的“變構抑制”機制實現了針對TYK2的高選擇性抑制。在治療劑量下,頌狄多不會抑制JAK1、JAK2和JAK3,精準靶向發揮治療作用的同時帶來良好安全性。

百時美施貴寶副總裁、中國及亞洲區域市場總經理、中國區總裁陳思淵表示:“從啟動III期研究到遞交注冊申請,我們始終與全球緊密同步。這一‘中國速度’的背后,是因為我們看到了中國銀屑病患者對于長效、安全且便捷的口服藥物的迫切需求。相信頌狄多的到來可以幫助更多患者重回自由人生,享受更高質量的生活。下一步,我們將與政府及行業各方攜手,積極探索創新模式和多元舉措,在多層次醫療保障體系中提升藥物可及性,幫助更多患者‘銀’來新生,踐行百時美施貴寶‘中國2030戰略’?！?/p>

目前,頌狄多 正在全國多家線下藥房落地鋪開,并結合京東線上平臺,以期用最快速度實現藥物可及,造?；颊?。

本材料非推廣用途,如若想了解更多醫學專業信息,請咨詢醫療衛生專業人士。

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關于頌狄多?(氘可來昔替尼片)

頌狄多(氘可來昔替尼片)是一種具有獨特作用機制的口服、選擇性酪氨酸激酶2(TYK2)變構抑制劑,也是目前全球唯一獲批的TYK2變構抑制劑。頌狄多通過選擇性靶向 TYK2抑制IL-23、IL-12 和 I型IFN的信號傳導,而這些細胞因子都是參與多種免疫介導疾病發病機制的關鍵細胞因子。 頌狄多通過與 TYK2 的調節結構域結合實現高度選擇性,促成對TYK2 及其下游功能的變構抑制。在生理濃度范圍內,頌狄多選擇性地抑制 TYK2;且在治療劑量下,頌狄多不會抑制JAK1、JAK2 或 JAK3。

目前,評估頌狄多用于治療多種免疫介導疾病的多項臨床試驗正在全球范圍內開展,包括銀屑病、銀屑病關節炎、系統性紅斑狼瘡等。

注:頌狄多銀屑病關節炎和系統性紅斑狼瘡適應癥尚未在中國獲批

關于POETYK PSO-37

POETYK PSO-3是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究,旨在評估頌狄多(氘可來昔替尼片)(6 mg,口服,每日一次)對比安慰劑治療亞洲中重度斑塊狀銀屑病患者的有效性和安全性。研究共隨機入組220名中重度斑塊狀銀屑病亞洲(中國大陸、中國臺灣和韓國)患者,其中180名為中國人群。入組患者隨機接受頌狄多或安慰劑治療至第16周,之后所有患者繼續接受頌狄多治療至第52周。該研究的共同主要研究終點是,氘可來昔替尼與安慰劑相比,在第16周分別達到 sPGA 0/1和PASI 75應答的患者比例。

在完成為期52周的POETYK PSO-3臨床研究后,符合條件的患者可參加POETYK PSO-LTE 試驗,以開放標簽形式繼續接受頌狄多(6mg,口服,每日一次)治療。

關于銀屑病  

銀屑病是一種常見的慢性、系統性免疫介導疾病,嚴重損害患者的身體健康、生活質量和工作效率。全世界至少有1億人受到各類銀屑病的影響。在中國,銀屑病患病率約為0.47% 1,患者人數超過650萬,其中近六成患者病情已發展至中重度6。

盡管目前已有有效的系統性治療方案,但許多中重度銀屑病患者仍未得到充分治療甚至未經治療,且相當一部分患者認為目前的治療方案并無法滿足其治療需求3,4。銀屑病影響患者的情緒健康,帶來日常與職場的社交壓力,造成生活質量下降。此外,銀屑病還與多種可能影響患者健康的合并癥相關,包括銀屑病關節炎、心血管疾病、代謝綜合征、肥胖、糖尿病、炎癥性腸病和抑郁癥。

關于百時美施貴寶中國

百時美施貴寶是一家以“研發并提供創新藥物,幫助患者戰勝嚴重疾病”為使命的全球性生物制藥公司。在中國,公司在肝炎和免疫腫瘤等領域處于行業領先地位,并致力于在免疫腫瘤、血液學、免疫學等領域引入突破性創新產品,引領科學,改變患者生命。

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新基與朱諾醫療是百時美施貴寶公司的全資子公司。在美國以外的部分市場,鑒于當地法律,新基和朱諾醫療分別被稱之為新基——一家百時美施貴寶的公司和朱諾醫療——一家百時美施貴寶的公司。

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