和元生物答科創板二輪問詢 關注業務穩定性及處置艾迪斯投資收益等

9月10日，資本邦了解到，技術(上海)股份有限公司(下稱“和元生物”)回復二輪問詢。

圖片來源：上交所官網

在科創板二輪問詢中，上交所主要關注公司CRO和CDMO業務、CDMO業務的穩定性、處置艾迪斯產生的投資收益等。

關于CDMO業務的穩定性，報告期內，發行人CDMO服務業務收入分別為1,291.17萬元、2,483.02萬元、10,171.35萬元，復合增長率180.67%，主要系IND-CMC服務增長較快。根據首輪問詢回復，報告期內，IND-CMC服務客戶數量約17個，完成項目數量分別為1.27個、2.04個、6.22個。報告期內，公司服務的藥物管線尚無進入臨床III期試驗和取得新藥證書并商業化的情況。

上交所要求發行人說明：(1)報告期后CDMO業務新客戶開拓情況及在手訂單情況;(2)CDMO服務的訂單執行周期，結合訂單約定、產能安排等因素，分析未來收入分布情況。要求發行人結合以下因素針對CDMO業務的穩定性作出重大事項提示和風險揭示：(1)報告期內，公司CDMO業務客戶數量和完成項目數量較少，業務開拓是否存在;(2)服務的藥物管線尚無進入臨床III期試驗和取得新藥證書的情況，技術路徑是否存在不確定性。

和元生物回復稱，2020年度，國內研究領域的蓬勃發展推動了CDMO市場需求加速。

鑒于公司在基因治療CDMO領域具備領先的技術儲備和優秀的項目履歷，公司新簽合同數量及金額在2020年度大幅增長，年度新增合同金額超過3億元。

2021年度，公司CDMO業務開拓繼續保持高速增長勢頭。受限于公司現有GMP產能及在手執行合同生產排期，產能不足的現狀與市場需求之間的矛盾加劇。

鑒于此，公司當前的業務開拓策略以優先確?，F有客戶存量管線為主，同時適當篩選具備商業前景的新客戶進行業務開拓。因此，報告期后新簽訂單以老客戶存量管線為主。

截至2021年8月20日，公司CDMO服務在手未執行合同金額約3.1億元，在手合同GMP生產排期計劃至2022年下半年。在手合同覆蓋的基因藥物類別以溶瘤病毒為主，其次主要為AAV和細胞治療的CDMO項目。

綜上所述，報告期后公司在滿足原有客戶需求的情況下，持續拓展部分新客戶，CDMO在手合同不斷增加，為公司未來CDMO業務增長奠定良好的需求基礎。

發行人為基因治療載體產品、溶瘤病毒產品和CAR-T等細胞產品提供基因治療CDMO服務，全面。

報告期內，發行人CDMO合同完成數量總體不多，但在部分領域已建立較強的競爭實力，并進入臨床樣品生產階段。例如，溶瘤病毒領域，發行人為領先的企業亦諾微、復諾健提供中、美等國際多中心的臨床I&II期樣品生產服務。

其中，發行人服務的亦諾微T3011管線進展順利，其MVR-T3011瘤內注射的臨床II期已于2021年5-6月完成中國和美國的首例給藥，其MVRT3011IV靜脈注射于2021年8月在美國完成首例給藥，亦成為全球首個靜脈給藥的產品;復諾健VG161管線于2019年獲得澳洲臨床批件，于2020年獲得NMPA臨床批件，目前正開展中國II期以及準備美國IND-CMC。

總體上，發行人在溶瘤病毒領域優化布局，在AAV領域持續開展技術探索和攻克工藝難點，在CAR-T等方面積累慢病毒工藝，同時不斷提高CAR-T、NK細胞的業務整體性，CDMO業務全面發展勢頭不斷向好。

但另一方面，由于CDMO業務快速發展時間不長，執行的項目數有限且階段較早期，其業務穩定性可能存在下述風險。該等風險下述風險已在“風險因素”之“二、經營風險”章節補充披露。

關于處置艾迪斯產生的投資收益，發行人2018年度、2019年度均虧損，2020年度實現9,128.50萬元，扣非后歸母凈利潤2,666.77萬元。2020年5月，發行人處置艾迪斯39.93%股權，對艾迪斯由控制轉為重大影響。根據首輪問詢回復，發行人處置股權以及對剩余股權進行重新計量共確認投資收益7,231.03萬元，相關投資收益計入非經常性損益。

上交所要求發行人結合報告期各期的凈利潤及2020年度凈利潤構成就公司持續做出有針對性的重大事項提示及風險揭示。

和元生物回復稱，下述內容已在招股說明書“風險因素”之“四、財務風險”章節補充披露：“(五)發行人業務規模較小，持續盈利情況可能出現波動

2018、2019年度，發行人業務收入規模較小，CDMO項目主要處于前期工藝開發階段，且發行人保持了較高的技術研發投入，因此處于虧損狀態。

2020年度，發行人受益于基因治療CDMO項目的持續交付和新訂單的啟動推進，業務成熟度顯著提高，同時通過剝離艾迪斯，進一步聚焦基因治療CRO/CDMO主業，于2020年度實現扭虧為盈，發行人凈利潤9,128.50萬元，扣非后歸母凈利潤2,666.77萬元，差異主要為艾迪斯股權的處置收益及剩余股權轉換為權益法核算產生的投資收益，該項影響因素具有偶然性。

2021年1-6月，隨著CMC階段項目和臨床I&II期階段CDMO項目的啟動增加及持續推進，凈利潤、扣非后歸母凈利潤分別為1,544.57萬元和1,053.92萬元，臨床階段業務的收入比重及利潤貢獻亦上升。

發行人未來將繼續以CDMO為核心業務，而目前CDMO業務規模較小，執行項目數量不多且主要為CMC階段，該階段相對于臨床階段而言具有更高的波動性。若未來一段時間內，發行人仍以CMC階段為主，或未能較快提高臨床階段項目比重并持續推進，其持續盈利情況可能面臨波動風險。