醫保目錄調整大考：聚焦新藥下的闖關難 補充保險拓寬可及性

“最后再確認下，(報價)輸入在上面”。

11月11日，北京陽光明媚，一點沒有前幾日初雪后的寒冷。在石景山八大處附近的銀保建國酒店二樓候場的一間咖啡廳里，一名短發女士從包里拿出計算器，讓坐在自己對面的同事輸入已經準備好的第一次報價。

她們是下午要參加2021年醫保目錄談判的企業代表?！?塊”，記者隱隱聽見了只言片語。隨后其中一個調侃說：“越到后面越緊張”。

這是醫保談判最后一天中，緊張氛圍的小小一幕。大多數藥企代表會提前來到會場，早早了解醫保談判的具體情況，有的藥企代表甚至從上午等到下午。

為期三天的2021年國家醫保目錄談判落下帷幕后，國家醫保局11月12日透露，此次醫保談判結果有望在11月底公布。這距離今年3月開始實施新的醫保目錄，才不到9個月的時間。

自2000年以來，國家醫保目錄已經先后經過6次調整，目錄內藥品數量從1535個增加到2800個。除了基本醫療需求外，抗癌藥、罕見病藥物等高價藥也逐步走進國家醫保目錄之中。

醫保更新進程被拉快，新藥進入醫保成為大家最為關注的話題。根據國家醫保局透露，此次最受關注的120萬/針抗癌藥，并未進入醫保目錄談判環節。而對于在上一年已經進入醫保目錄的企業，仍在面臨著諸多挑戰。

直擊

最后一日的緊張談判商業保險、惠民保成救命稻草？

11月11日，銀保建國酒店二層被兩扇屏風分隔成為兩個世界：屏風內是醫保談判現場，屏風外是正在等待結果的人們。

11月11日，被屏風遮擋住的醫保談判現場。

“進入十分鐘了”，某藥企代表在場外等待著進去談判的領導。按照慣例，一場談判下來40分鐘就能結束，每家企業進去3個人。但今年的談判似乎格外焦灼，有的藥企甚至在里面呆了好幾個小時。

而對于企業的相關情況、談判預期，企業都閉口不談，“這時候不能問”，一家眼藥企業代表告訴記者。但藥企之間，也會交流著談判經驗。

11月11日，醫保談判現場外，焦急等待的企業代表。

等待間隙，一位有過談判經驗的企業代表向另一家企業傳授經驗“第一次報價后要試探著問一下，你的報價還差多少？差一半？三成？”

在談判現場，也不時能看到有藥企代表走出來打電話，或是叫著場外等候的工作人員進去。記者在現場看到，11月11日有步長制藥、阿斯利康、西安楊森等藥企代表都來到現場。

根據國家醫保局官網發布的《關于公示2021年國家醫保藥品目錄調整通過初步形式審查藥品及信息的公告》，顯示共有271個藥品通過初步形式審查。其中包括備受矚目的阿基侖賽注射液，還有曾經多次因70萬元一支的價格引起熱議的諾西那生鈉注射液。

諾西那生鈉注射液是全球首個脊髓性肌肉萎縮癥精準靶向治療藥物，2019年5月在中國上市，曾因70萬一支的價格同樣備受關注。對于SMA患兒來說，這是需要終生注射的藥物。

11月11日，渤健的企業代表進入醫保談判會場，預計參與談判的品種正是諾西那生鈉注射液，意味著諾西那生鈉注射液或許離進入醫保更近一步。

上海一位SMA患者家長提供的打針發票，顯示一針諾西那生鈉注射液價格為69.97萬元。

“每年如此高昂的治療費真的對我們小家庭來說是無法承受的”，上海一位SMA患者家長對貝殼財經記者表示，他們這兩年一直在倡議地方政府將這款藥物納入醫療救助范圍，也更希望這款藥物能進入國家醫保之中。

今年1月，諾西那生鈉注射液的治療費用有所下調。上述SMA患者家長對貝殼財經記者表示，今年這款藥物的治療費用下降到年治療費用55萬元。

與諾西那生鈉注射液不同，抗癌藥阿基侖賽注射液此次卻無緣醫保。

阿基侖賽注射液，也就是奕凱達，這款藥物是中國首個獲得國家藥品監督管理局批準上市的CAR-T細胞治療藥品，主要用于治療既往接受二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者。

這款今年6月才上市的藥品，因為治療效果和高昂價格同時受到關注，也被稱為“120萬元/針天價藥”。在此次奕凱達通過醫保談判審查后，這款藥進入醫保，也讓市場有了更多期待。而在醫保談判的第二天，市場就傳出消息，復興凱特的人并未出現在醫保談判現場。

11月12日，國家醫保局對外回應表示，“作為中國首款CAR-T細胞治療產品，藥款價值超百萬元的阿基侖賽注射液于今年6月剛剛獲批，雖然出現在2021年國家醫保藥品目錄調整通過初步形式審查的申報藥品名單中，但并未進入醫保目錄談判環節。”

國家醫保局還表示，“解決新藥的可及性也不能僅僅依靠基本醫保一條道路，可以充分發揮各類補充保險、商業健康保險等渠道功能，通過建立完善中國特色的多層次醫療保障體系，更好地滿足不同層次的用藥需求?！?/p>

貝殼財經記者了解到，奕凱達獲批后，納入平安人壽、平安健康、復星聯合健康、復星聯合健康(超越保2020)、復星聯合健康(藥神一號2021)、眾安保險；并納入長沙惠民保。對于120萬一支的高昂費用來說，這些商業保險或許成為患者的救命稻草。

今年6月，陜西省醫保局公示，決定將7種罕見病特效藥品納入陜西省大病保險(大額醫療補助)支付范圍，其中就有諾西那生鈉注射液。注射用維拉苷酶α(治療戈謝病Ⅰ型)、注射用阿加糖酶β(治療法布雷病)、阿加糖酶α注射用濃溶液(治療法布雷病)、注射用拉羅尼酶濃溶液(治療黏多糖貯積癥Ⅰ型)等藥物也在名單之中。

在今年4月上海推出的滬惠保中，也同樣納入了一些特定高額藥物，適應癥包括肺癌、肝癌、乳腺癌等腫瘤疾病，以及海芮思、瑞普佳等幾種罕見病藥物。

聚焦

新藥成目錄更新重點高價藥進醫保難在哪？

2018年，國家醫保局成立，此后開始了每年的醫保目錄談判。也正是通過常規準入和談判準入，不斷擴大用藥保障范圍，在最新的2020年版的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中，共收載西藥和中成藥2800種。

在2020年的新一輪醫保目錄調整中，國家醫保局共對162種藥品進行談判，談判成功119種，成功率73.46%，平均降價50.64%。這其中，PD-1單抗類產品備受矚目，最終形成國內產品獨攬醫保的局面。

毫無疑問，新藥已經是醫保目錄調整的聚焦中心。國家醫保局數據顯示，2021年7月1日9時至2021年7月14日17時，共收到企業申報信息501條，涉及藥品474個。經審核，271個藥品通過初步形式審查。通過初步形式審查的目錄外藥品中，2016年以后新上市的藥品占93.02%。進入醫保目錄的阿達木單抗等藥物，也都是屬于價格較貴的獨家藥品。

貝殼財經記者注意到，在國家醫保局的建議提案里，陸續答復著人大代表的提議，什么樣的藥考慮納入醫保、什么樣的藥已經在藥物可及上做了諸多嘗試，其中提到最多的，也是一些高價新藥。

國家醫保局官網，9月15日在一則提案答復中表示，“從申報范圍看，目錄準入越來越聚焦新藥”。

國家醫保局在9月發布的提案答復中表示，2018-2020年經過連續3年調整，累計新增433個藥品進入了國家醫保目錄。其中，許多都是近幾年國家藥監局批準的抗腫瘤新藥，特別是“重大新藥創制”科技重大專項支持的藥品絕大多數已納入國家藥品目錄中。下一步，會按程序開展藥品目錄調整，將符合條件的抗腫瘤創新藥及時納入醫保支付范圍。

那么，新藥或者是高價新藥，進入醫保到底難在哪里？

在今年6月發布的《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案》中顯示，2021 年國家藥品目錄調整分為準備、申報、專家評審、 談判、公布結果 5 個階段。而形式審查，僅為“申報”階段中的一個環節，審查結果分為“通過”、“不通過”，下一階段才是專家評審。

在專家評審中，專家需要對擬調整限定支付范圍等問題進行建議以及論證，然后才進入到最后的談判階段。這意味著，此次阿基侖賽注射液很可能是在專家評審階段中出局，無緣醫保。

今年7月國家醫保局在一次答疑解惑中也表示，一些價格較為昂貴藥品通過了初步形式審查，僅表示經初步審核該藥品符合申報條件，獲得了進入下一個調整環節的資格。這類藥品最終能否進入國家醫保藥品目錄，還要接受包括經濟性等方面的嚴格評審，獨家藥品還要經過價格談判，談判成功的才能進入目錄。

國家醫保局提到的經濟性等方面問題，就包括了醫保對高價藥品的支出預算。醫保資金池有限，高價藥物進入醫保，關乎到醫保資金的有效利用。在多年的靈魂砍價背后，此前市場上傳出消息，國家醫保局對今年醫保談判價格設置“準入門檻”，年治療費用50萬元以內才有談判資格。

在這個背景下，一些外資藥企業放低姿態，主動降價。根據今年7月以來黑龍江集中采購網站發布的通知，注射用維布妥昔單抗的價格由18680元一瓶降低到了15620元，降價幅度16%；依洛尤單抗注射液每支價格從1298元降到999元，降價幅度23%。

黑龍江省集采官網上顯示的部分藥品降價通知。

有企業主動降價，那對于一些上市不久的新藥來說，定價是如何產生的？它們為什么不能降價？

以復星凱特“120萬一針”的抗癌藥阿基侖賽為例。該藥物屬于個性化定制藥品，要對每個病人進行評估后進行CAR-T細胞回輸治療。11月14日，復興凱特發布的一則文章中，公司CEO黃海接受采訪中表示，細胞和基因療法在國內相對來講非常創新，并且這款產品從技術、生產到所有的原輔料，都是從國外進口。

“這個藥品的費用基本上在美國、在歐洲折合人民幣250萬左右。”黃海在采訪中透露了該藥品的價格情況稱，奕凱達從成本還有技術上跟傳統的藥物不太一樣。

“我們想要努力讓中國患者最大可能的獲得治療地可及性，所以阿基侖賽剛剛上市的價格基本是全球一半。我們現在也是在做一些創新和突破，比如跟一些商業保險進行合作，比方平安保險已經把我們這個療法寫進去了，還有惠民保，一些地方政府也是很支持?！?/p>

根據復星醫藥半年度報告，復星凱特在上半年為上市公司帶來凈虧損人民幣9495萬元，占上市公司利潤總額的-2.87%。復星凱特主營包括阿基侖賽注射液在內的細胞治療產品的研發、生產及商業化。

挑戰

闖關進入醫保目錄后機會與風險并存

新藥闖關醫保的背后，已經進入醫保目錄的藥品，仍在面臨挑戰。

2020年國家醫保藥品目錄調整中，共對162種藥品進行了談判，其中119種談判成功，談判成功率為73.46%。談判成功的藥品平均降價50.64%，吳茂友所在的企業云南名揚藥業旗下熊膽舒肝利膽膠囊產品，就在談判成功的名單之中。

2020年12月17日，2020年國家醫保目錄調整談判現場。

去年12月，吳茂友在降價的基礎上，最終以0.98元(0.5g/粒)的價格拿下醫保談判，根據當時的估算，這款藥的銷量能從60萬盒增加至100萬盒。

“不太樂觀”。時隔近1年的時間，吳茂友再次對貝殼財經記者談及熊膽舒肝利膽膠囊進入醫保后的情況，“現在沒有達到預期增長，因為現在各個三甲醫院，很多都已經不再進中成藥，我們的藥進不了醫院。這個價格跟我們成本差不多，去走零售更是完蛋了?！?/p>

吳茂友告訴貝殼財經記者，公司的藥物主要是中成藥，但因為一些三甲醫院主要為西醫，所以中成藥更多是作為輔助治療藥物。對于降價進入醫保后的它們來說，十分難破局。

而對于這款藥物來說，如果當時不進入醫保，生存機會也幾乎為零。

一款競爭激烈的中成藥尚且如此，對于一些創新藥來說，有的公司利好明顯，也有的仍在經歷陣痛。

2020年醫保目錄調整中，恒瑞醫藥、百濟神州、君實生物3家藥企的國產PD-1納入醫保目錄。根據恒瑞醫藥半年報，卡瑞利珠單抗自2021年3月1日開始執行醫保談判價格，降幅達85%，加上產品進院難、各地醫保執行時間不一等諸多問題，造成卡瑞利珠單抗銷售收入環比負增長。

數據顯示，恒瑞醫藥上半年營收132.98億元，同比增長17.58%，歸屬于上市公司股東的凈利潤為26.67億元，同比增長0.21%。前三季度，恒瑞醫藥營業收入202億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤為42億元，分別同比變動4.05%、-1.21%。

無獨有偶，上市公司華東醫藥在半年報中也表示，醫保政策的倒逼效應愈發顯著，醫院用藥銷售模式、競爭格局也將發生重大變化。旗下子公司中美華東部分產品因國家集采及醫保談判原因降價，導致收入及毛利同比有所下降，華東醫藥上半年營業收入171.79億元人民幣，同比增長3.11%；歸屬于上市公司股東凈利潤13.00億元，同比下降24.89%。

華東醫藥半年度報告，公司表示“醫保政策的倒逼效應愈發顯著”。

同樣作為去年進入國家醫保目錄的特瑞普利單抗，情景卻好一些。資料顯示，特瑞普利單抗是中國首個批準上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物。2018年12月17日，特瑞普利單抗獲得國家藥監局有條件批準上市用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。2019年2月底，特瑞普利單抗正式上市銷售。

特瑞普利單抗的生產企業君實生物在2021年半年度報告中表示，“新版目錄自2021年3月1日起正式執行。公司的商務及準入團隊不斷加快特瑞普利單抗進入醫院渠道的速度，拓展核心城市及廣闊市場的覆蓋”，“特瑞普利單抗已成功覆蓋全國約3000家醫院以及超過1500家專業藥房?！睌祿@示，君實生物2021年1-9月實現營業收入27億元，同比增長168.9%。

借助進入國家醫保的優勢，上市公司前沿生物旗下產品艾可寧還進入了多地的國家醫保談判藥品雙通道及單獨支付藥品名錄，“截至6月底，公司已覆蓋全國27個省及直轄市、108個地級市和重點縣的160余家HIV定點治療醫院，以及80余家DTP藥房?！?/p>

據了解，艾可寧用于治療經其他多種抗逆轉錄病毒治療仍有HIV-1病毒復制的HIV-1感染患者。該藥品在2020年12月作為獨家專利產品通過談判方式被納入國家醫保目錄。2021年上半年，前沿生物實現營業收入2281.14萬元，同比增長233.14%。

對于藥企來說，進入醫保目錄，只是一個新的開始。

（文章來源：新京報）